首创新药获批！放射配体疗法破局中国肿瘤治疗新纪元

首创新药获批，放射配体疗法开启中国肿瘤治疗新篇章。

　　《科创板日报》11月20日讯近日，诺华公司宣布其明星放射配体疗法（RLT）——镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617，商品名：派威妥®/Pluvicto）在中国同时获批两项晚期前列腺癌适应症，成为国内首个且目前唯一获批的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体治疗药物。这一里程碑式的批准不仅填补了我国在治疗性核药领域的空白，也标志着中国在精准核医学领域迈出了关键一步。

　　放射配体疗法被誉为“核素导航导弹”，通过将能精准识别肿瘤细胞的靶向配体与具有杀伤力的放射性核素结合，实现对癌细胞的定向打击。相比传统放疗或化疗，这种疗法能在最大限度保护正常组织的同时，显著提升治疗效率。派威妥®正是基于这一原理设计，专为PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者量身打造。

　　此次获批的两个适应症覆盖了mCRPC患者的二线和三线治疗路径：一是用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展、适合延迟化疗的患者；二是用于已接受ARPI及紫杉类化疗后病情仍进展的患者。值得注意的是，美国FDA对Pluvicto的这两项适应症是分阶段批准的，分别相隔三年。而中国监管机构一次性批准双适应症，体现出审评效率的提升以及对创新疗法临床价值的高度认可。

　　从全球市场表现来看，Pluvicto自2022年在美国首次获批以来增长迅猛。上市第二年销售额即达9.8亿美元，2024年全年销售额攀升至13.92亿美元。根据诺华2025年第三季度财报，该药前三季度全球收入已达13.89亿美元，接近去年全年水平，展现出强劲的增长动能。中国市场作为全球最具潜力的医疗市场之一，其获批无疑将为这款重磅产品注入新的增长动力。

　　更值得关注的是，国家药品审评中心（CDE）官网最新信息显示，派威妥®第三项适应症的上市申请已被受理，业内普遍推测其可能拓展至转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）人群。若成功获批，将进一步扩大适用患者群体，推动治疗前移，有望改变当前前列腺癌的整体治疗格局。

　　一位来自上海某三甲医院的核医学科医生华瑞（化名）在接受采访时表示，177Lu-PSMA-617在VISION和PSMAfore等关键III期临床试验中表现出显著的总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS）获益，已成为国际上mCRPC治疗的新标杆。他认为，该药在国内的快速落地不仅是技术突破，更是临床理念的一次升级。

　　为了保障药物供应的稳定性和可及性，诺华早在2023年12月就宣布投资6亿元人民币，在浙江海盐建设一座全新的放射性药物生产基地，预计于2026年底正式投产。届时，基地将具备为中国患者本地化生产放射配体疗法的能力，大幅提升响应速度，缩短患者等待周期。在此之前，诺华将依赖进口渠道并联合本地合作伙伴确保药物供应不断档。

　　这背后折射出的是核药产业特有的复杂性。由于放射性同位素半衰期短（如177Lu约为6.7天），药物必须在极短时间内完成生产、运输和使用，这对供应链提出了极高要求。此外，从生产到临床应用，每一个环节都需遵循严格的辐射防护标准，涉及多部门协同管理。因此，能否建立高效、合规、安全的全流程体系，将成为决定这类创新疗法能否真正惠及患者的关键。

　　诺华方面表示，正积极与中国医疗系统合作，探索建立“诊疗一体化中心”试点项目，联合具备核医学与肿瘤综合诊疗能力的三甲医院或区域医学中心，推动放射配体疗法的标准化落地。未来随着海盐基地投产，服务范围将逐步扩展至全国更多符合条件的医疗机构。

　　事实上，核药的临床流程远比常规药物复杂。以派威妥®为例，治疗前需先用诊断型PSMA-PET显像剂进行全身扫描，评估肿瘤PSMA表达情况，确认是否符合治疗指征。随后由放射肿瘤科、核医学科、泌尿外科等多学科团队共同制定个体化方案。治疗过程中，患者需在专用隔离病房接受静脉注射，并实时监测辐射剂量与不良反应。整个过程环环相扣，容不得丝毫疏漏。

　　正如华瑞医生所言：“我们对核药的‘一生’实行全生命周期管理。”从研发、生产、运输、储存、使用到废弃物处理，每一环都受到国家核安全局、药监局、卫健委等多部门严格监管。这也决定了核药行业天然具有高门槛属性——不仅是技术壁垒，更是设施、人才、资质与管理体系的综合较量。

　　长期以来，我国获批的核药主要集中于诊断用途，治疗类核药仅有碘-131用于甲状腺癌治疗。派威妥®作为首个获批的治疗性放射配体药物，其意义不仅在于填补空白，更在于倒逼整个医疗体系构建全新的临床路径和服务标准。约印医疗基金合伙人张亮指出，这一审批结果释放出明确信号：监管部门已为创新型核药建立起清晰的审评通道，为后续同类产品的申报提供了重要参考。

　　可以预见，随着派威妥®的上市，医院在物流配送、患者筛查、隔离病房设置、辐射安全管理等方面都将面临新挑战，同时也将迎来系统性优化的契机。诺华作为先行者，其在中国的实践或将形成可复制、可推广的“RLT中国模式”，为后续企业进入该领域提供宝贵经验。

　　近年来，国内核药赛道热度持续升温。除中国同辐、东诚药业等传统核药企业外，复星医药、恒瑞医药、远大医药、云南白药等大型药企纷纷布局，辐联医药、先通医药等一批创新型企业也迅速崛起。据不完全统计，目前国内已有超过百个核药项目进入临床研究阶段，涵盖PSMA、SSTR、FAP等多个靶点。

　　然而繁荣之下亦有隐忧。目前多数在研项目集中于PSMA和SSTR等少数已被验证的靶点，导致靶点同质化现象严重。仅PSMA靶点就有近20家企业布局，竞争趋于白热化。这不仅造成研发资源浪费，也可能在未来引发价格战和医保准入压力。

　　更为现实的问题是临床资源紧张。华瑞医生反映，随着治疗性核药临床试验增多，大型医院的PET/CT、SPECT设备预约日益紧张，尤其是需要高剂量177Lu或α核素（如Ac-225）的项目，常常需要提前数月排期。加之相关床位、专业人员不足，多科室协作机制尚未健全，进一步制约了项目的推进效率。

　　对此，张亮认为，尽管当前赛道拥挤，但这也是产业发展必经阶段。他观察到，越来越多企业已开始转向差异化创新，例如探索α核素（Ac-225、Pb-212）、开发新型配体结构、拓展非肿瘤适应症等。这些尝试虽尚处早期，但代表着行业正在从“扎堆模仿”向“原创突破”转型。

　　总体来看，中国核药产业仍处于快速发展初期。上游核素供应高度依赖进口，中游研发面临同质化困境，下游临床应用基础设施薄弱。唯有打通全产业链瓶颈，才能真正释放治疗性核药的巨大潜力。派威妥®的获批如同一把钥匙，打开了通往精准核医学时代的大门。接下来的关键，是如何让这扇门越开越大，让更多患者走进来，获得高质量的生命延续机会。